Turkish Food Codex Regulation on Microbiological Criteria

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; gıdaların mikrobiyolojik kriterleri ile gıda işletmecilerinin 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda Hijyeni Yönetmeliğinde belirlenen genel ve özel hijyen gerekliliklerini yerine getirirken uyması gereken kuralları belirlemektir.

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, gıdaların mikrobiyolojik kriterleri ile gıda işletmecilerinin uyması ve uygulaması gereken kuralları kapsar.

(2) Bu Yönetmelik, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununa dayanılarak hazırlanan ve yürürlükte olan mevzuatta yer alan ve mikroorganizmaların kontrolü için belirlenen diğer kurallara ve özellikle;

a) 27/12/2011 tarihli ve 28155 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hayvansal Gıdalar İçin Özel Hijyen Kuralları Yönetmeliğinde yer alan gıdalara ait sağlık standartlarına,

b) 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hayvansal Gıdaların Resmi Kontrollerine İlişkin Özel Kuralları Belirleyen Yönetmelikte yer alan parazitlere,

c) 3/4/2017 tarihli ve 30027 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddelerinin Spesifikasyonları Hakkında Yönetmelikte yer alan mikrobiyolojik kriterlere,

ç) 17/2/2005 tarihli ve 25730 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsani Tüketim Amaçlı Sular Hakkında Yönetmelikte yer alan mikrobiyolojik kriterlere,

d) 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda Hijyeni Yönetmeliğinde yer alan kriterlere,

ilişkin hükümler saklı kalmak koşuluyla uygulanır.

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 5996 sayılı Kanunun 21 inci, 22 nci, 23 üncü, 24 üncü, 29 uncu, 30 uncu, 31 inci, 32 nci ve 34 üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bağımsız sertifikalandırma kuruluşu: Alternatif metot üreten veya dağıtan kuruluştan bağımsız olan ve onaylanmış alternatif metodun; EN ISO 16140-2 veya diğer ilgili uluslararası standartlarda yer alan gerekliliklerini yerine getirdiğini kanıtlayan, sertifika şeklinde yazılı bir güvence sağlayan kuruluşu,

b) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

c) Bebek ve küçük çocuk ek gıdaları: 2/7/2019 tarihli ve 30819 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Bebek ve Küçük Çocuklara Yönelik Gıdalar ile Vücut Ağırlığı Kontrolü İçin Diyetin Yerini Alan Gıdalar Yönetmeliğinde tanımlanan bebeklerin özel beslenme ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla üretilen gıdaları,

ç) EN ISO 16140-2’de atıf yapılan geniş kapsamlı gıda: Laboratuvarlar tarafından alternatif analiz yöntemlerinin doğrulanması için yapılan validasyon çalışmalarında seçilmesi gereken gıda kategorilerini ve sayılarını,

d) Filizler: Tohumların çimlenmesi ve suda veya başka bir besi ortamında gelişirken, asıl yapraklar gelişmeden önce hasat edilmesiyle elde edilen ve tohum dahil bütün haliyle tüketilmesi amaçlanan ürünü,

e) Gıda güvenilirliği kriteri: Piyasaya arz edilen ürünlere uygulanan ve bir ürünün veya bir gıda partisinin kabul edilebilirliğini tanımlayan kriteri,

f) Mikroorganizma ve bunların toksin ve metabolitleri: Bakteri, virüs, maya, küf, alg, parazitik protozoa, mikroskobik parazitik helmint ve bunların toksinleri ve metabolitlerini,

g) Mikrobiyolojik kriter: Mikroorganizmaların varlığına/yokluğuna ya da sayısına ve/veya bunların kütle, hacim, alan veya parti birimi başına toksinlerinin ve metabolitlerinin miktarına dayalı olarak bir ürünün, bir gıda partisinin veya işlemin kabul edilebilirliğini tanımlayan kriteri,

ğ) Mikrobiyolojik kriterlere uygunluk: 5996 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat ile Bakanlık talimatlarına göre numunelerin alınması, analizin yapılması ve düzeltici faaliyetlerin yerine getirilmesi sırasında elde edilen verilerin EK-1, EK-2 ve EK-3’te yer alan uygun veya kabul edilebilir sonuçları sağlanmasını,

h) Numune: Bir popülasyondan veya maddenin önemli bir miktarından; incelenen popülasyon veya maddenin belirli bir özelliği hakkında bilgi sağlamak ve söz konusu popülasyon veya madde hakkında veya bunların üretim süreci hakkında alınacak karara esas teşkil etmek amacıyla farklı yöntemler kullanılarak seçilen bir veya birden fazla birimden oluşan seti veya maddenin bir kısmını,

ı) Parti: Aynı koşullar altında belirli bir işlemden elde edilen ve tanımlı bir üretim periyodu içerisinde belirli bir yerde üretilen ürünlerin bir grubunu veya setini,

i) Raf ömrü: 26/1/2017 tarihli ve 29960 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinde tanımlanan son tüketim tarihi veya tavsiye edilen tüketim tarihi ile uyumlu olan süreyi,

j) Temsili numune: Alındığı partinin özelliklerini taşıyan, partinin her bir parçası veya birincil numunesinin her birinden rastgele seçilen başlangıç numunesi ile aynı olasılığa sahip numuneyi,

k) Tüketime hazır gıda: Gıda işletmecisi tarafından; gıdanın mikrobiyal yükünü elimine edecek veya kabul edilebilir seviyeye düşürecek pişirme veya herhangi başka bir işleme ihtiyaç olmaksızın, doğrudan insan tüketimine sunulması amaçlanarak üretilen gıdayı,

l) Üreticinin üretim işlemi güvencesi: Onaylanmış alternatif metodun EN ISO 16140-2 tarafından istenen özelliklere uygun olmasını garanti eden ve alternatif yöntemdeki hata ve kusurların önlenmesini yönetim sistemi ile sağlayan üretim sürecini,

m) Üretim hijyeni kriteri: Üretim işleminin kabul edilebilirliğini gösteren, piyasada yer alan ürüne uygulanmayan, bu kriterin üzerindeki değerlerde 5996 sayılı Kanun ile uyumlu üretim hijyenini sağlamak için düzeltici faaliyetlere ihtiyaç duyulan, gösterge niteliğinde bulaşma değerini belirleyen kriteri,

ifade eder.

(2) Bu Yönetmeliğin uygulamasında bu maddede belirtilen tanımlara ilave olarak 5996 sayılı Kanunun 3 üncü maddesinde yer alan tanımlar da geçerlidir.

MADDE 5- (1) Gıda işletmecisi, Gıda Hijyeni Yönetmeliğinde belirlenen genel ve özel hijyen gerekliliklerini yerine getirirken bu Yönetmelikte gıdalar için belirlenen mikrobiyolojik kriterlere uymak zorundadır.

(2) Gıda işletmecisi, EK-1, EK-2 ve EK-3’te gıdalar için belirlenen mikrobiyolojik kriterlere uygunluğun sağlanmasından sorumludur.

(3) Perakende dâhil üretim, işleme ve dağıtımın her bir basamağındaki gıda işletmecisi;

a) Gıda ve ham maddenin temini, taşınması ve işlenmesi sırasında EK-2’de yer alan üretim hijyeni kriterlerine,

b) Dağıtım, depolama ve kullanımın öngörülen şartları da dikkate alınarak ürünün raf ömrü boyunca uygulanan ve EK-1’de yer alan gıda güvenilirliği kriterlerine,

uygunluğunu sağlamak için Gıda Hijyeni Yönetmeliğinde belirlenen iyi hijyen uygulamaları ile birlikte tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları (HACCP) ilkelerine dayalı prosedürlerinin bir parçası olarak tedbirler alır.

(4) EK-1’de belirlenen gıda güvenilirliği kriteri; bir gıdanın veya partinin güvenilirliğinin değerlendirilmesinde kullanılır ve raf ömrü boyunca geçerlidir. Bu kriteri sağlamayan gıda, piyasaya arz edilemez. Piyasaya arz edilen gıda ise 5996 sayılı Kanunun 22 nci maddesi gereği piyasadan toplatılır ve gerekli durumlarda geri çağrılır.

(5) EK-2’de belirlenen üretim hijyeni kriteri; üretim basamaklarını doğrulamak amacıyla belirlenen kriter olup bu kriterin sağlanmadığı durumlarda, gıda işletmecisi ürün hijyenini geliştirmek için aynı ekte yer alan tedbirleri alır.

(6) Bakanlık, bu Yönetmelikte belirlenen kural ve mikrobiyolojik kriterlere uygunluğu doğrularken, 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda ve Yemin Resmi Kontrollerine Dair Yönetmelik hükümlerine göre güvenilir olduğundan şüphelenilen gıdanın üretiminin kontrol edilmesi veya risk analizi kapsamında diğer mikroorganizmaların, bunların toksinlerinin veya metabolitlerinin tespit edilmesi amacıyla daha ayrıntılı tetkikler için numune alıp analiz yapabilir. Bu amaçla EK-3’te yer alan kriterler dikkate alınır.

(7) Gıda işletmecisi, EK-2’de yer alan üretim hijyeni kriterlerine uygunluğu sağlamak için EK-4’te belirlenen kurallara göre numune alınmasının temininden sorumludur.

(8) Gıda işletmecisi, bu Yönetmelik yükümlülüklerini yerine getirmek üzere Bakanlık tarafından çıkarılan iyi hijyen uygulama kılavuzlarını da kullanabilir.

MADDE 6- (1) Gıda işletmecisi; iyi hijyen uygulamalarına ve HACCP ilkelerine dayalı prosedürlerinin geçerli kılındığını veya doğrulandığını göstermek için EK-1 ve EK-2’de yer alan mikrobiyolojik kriterlere yönelik uygun analizlerin gerçekleştirilmesini ve bunların kayıtlarının tutulmasını sağlar.

(2) Gıda işletmecisi; EK-1 ve EK-2’de belirlenmiş numune sayısından az olmamak şartıyla en uygun numune alma sıklığına karar verir. Gıda işletmecisi bu kararı; gıdanın tüketim talimatlarını da dikkate alarak, iyi hijyen uygulamalarına ve HACCP ilkelerine dayalı oluşturulan prosedürlerine göre verir.

(3) Numune alma sıklığı; gıda güvenilirliği tehlikeye girmeyecek şekilde, gıda işletmesinin büyüklüğü, özelliği ve yapısına göre belirlenebilir.

(4) Bu Yönetmelik kapsamındaki gıdalardan EK-1’de belirtilen (n) sayıda numune alınır. Ancak gıda satış ve toplu tüketim yerlerinden bir adet numune alınıp, “M” değerine göre değerlendirilir.

MADDE 7- (1) EK-1, EK-2, EK-3 ve EK-4’te yer alan numune alma planları ve metotları ile analiz metotları referans metot olarak kullanılır.

(2) Kriterlerin sağlandığını garanti etmek amacıyla numune alınması gerektiğinde bu numuneler, üretim alanlarından ve üretimde kullanılan ekipmanlardan alınır. Buna göre;

a) Numune almada, ISO 18593 sayılı standart, referans metot olarak kullanılır.

b) İnsan sağlığı açısından Listeria monocytogenes riski oluşturabilecek tüketime hazır gıda üreten gıda işletmecisi, numune alma planlarının bir parçası olarak üretim alanlarından ve ekipmanlarından da Listeria monocytogenes için numune alır.

c) Cronobacter spp. riski açısından kurutulmuş bebek formülleri ve devam formülleri üreten gıda işletmecisi, numune alma planlarının bir parçası olarak üretim alanları ve ekipmanlarından da Enterobacteriaceae için numune alır.

(3) Gıda işletmecisi HACCP ilkelerine dayalı prosedürlerin etkinliğini geriye dönük kayıtlarıyla gösterebiliyorsa, EK-1 ve EK-2’de belirlenen numune alma planlarındaki numune sayısını azaltabilir.

(4) Analizin amacı, özellikle bir işlemin veya bir gıda partisinin kabul edilebilirliğini belirlemekse EK-1 ve EK-2’de belirtilen numune alma planları en düşük sayı olarak kabul edilir.

(5) Gıda işletmecisi, bu Yönetmelikte belirtilenlerin dışında diğer bir numune alma ve analiz metodunu kullanabilir. Bu takdirde, kullandığı metotların en az eşdeğer garantiyi sağladığını Bakanlık yetkilisine kanıtlamak zorundadır. Buna göre;

a) Bu metotlar, alternatif numune alma aşamalarını ve analiz sonuçlarının takibini içerebilir.

b) EK-2’de yer almayan mikroorganizmalar ve ilgili mikrobiyolojik limitlerin yanı sıra mikrobiyolojik olmayan analizlerin yapılmasına sadece üretim hijyeni kriterleri için izin verilir.

c) Alternatif analitik metotların kullanımı; EN ISO 16140-2 standardında yer alan protokole göre, EK-1, EK-2 ve EK-3’te belirlenen spesifik referans metoda karşı onaylanması ve EK-1, EK-2 ve EK-3’te belirlenen ve gıda işletmecisi tarafından uygunluğu doğrulanan, ilgili mikrobiyolojik kritere özgü gıda kategorisi için veya EN ISO 16140-2’de bahsi geçen gıda için onaylanması şartıyla kabul edilebilir.

ç) Alternatif analitik metotlar yerine tescilli metotların kullanımı; EN ISO 16140-2 standardında yer alan protokole göre, EK-1, EK-2 ve EK-3’te belirlenen mikrobiyolojik kriterler ile uygunluğunun doğrulaması için spesifik referans metoda karşı onaylanması ve bağımsız sertifikalandırma kuruluşu tarafından sertifikalandırılması şartıyla kullanılabilir.

d) Tescilli metodun sertifikasyonu;

1) En az beş yılda bir yenileme prosedürleri doğrultusunda yeniden değerlendirmeye tabidir.

2) Üreticinin üretim işleminin güvencesinin değerlendirildiğini gösterir.

3) Tescilli metodun geçerli sonuçlarının bir özetini veya bu metodun bir referansını ve metodun üretim sürecinin kalite yönetimi hakkında bir hüküm içerir.

e) Gıda işletmecisi, bu maddede tanımlanan onaylanmış veya sertifikalandırılmış metotların dışındaki analiz metotlarını kullanmak isterse, bu metotlar uluslararası kabul edilmiş protokollere göre onaylanır ve kullanımları Bakanlık tarafından yetkilendirilir.

MADDE 8- (1) Analiz sonuçlarının, EK-1 ve EK-2’de belirlenen kriterlere uygun olmaması halinde gıda işletmecisi, HACCP ilkelerine dayalı prosedürlerinde tanımladığı düzeltici faaliyetler ve tüketici sağlığını korumak için gerekli diğer faaliyetler ile birlikte ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarda belirtilen tedbirleri alır.

(2) Gıda işletmecisi, mikrobiyolojik bulaşmanın yeniden oluşmasını engellemek amacıyla uygun olmayan sonuçların sebebini bulmak için HACCP ilkelerine dayalı prosedürlerin veya diğer iyi hijyen uygulamalarının geliştirilmesini içeren tedbirleri alır.

(3) EK-1’de yer alan gıda güvenilirliği kriterleri analiz sonuçları uygun değilse, 5996 sayılı Kanunun 22 nci maddesi gereği, ürün veya parti toplatılır ve gerekli durumlarda geri çağrılır. Ancak sadece gıdayı üreten gıda işletmecisi tarafından yapılması şartıyla ürün veya parti;

a) Piyasaya arz edilen ancak henüz perakende aşamasında olmayan ve gıda güvenilirliği kriterlerini yerine getirmeyen ürünler, söz konusu tehlikeyi ortadan kaldırmak amacıyla Bakanlık tarafından izin verilmesi halinde ilave işlemlere tabi tutulabilirler.

b) İnsan veya hayvan sağlığı için bir risk oluşturmaması, iyi hijyen uygulamaları ve HACCP ilkelerine dayanan prosedürlerde önceden yer alması ve Bakanlık tarafından izin verilmesi halinde başlangıçta belirlenmiş olan amacı dışında başka bir amaç için kullanabilirler.

(4) Gıda işletmecisi; üretim hijyeni kriterleri uygun değilse, EK-2’de belirtilen tedbirleri alır.

MADDE 9- (1) Gıda işletmecisi, analiz sonuçlarındaki değişimleri değerlendirir. Uygun olmayan sonuçlara yönelik bir değişim gözlemlediğinde, mikrobiyolojik risklerin oluşmasını önlemek ve durumu düzeltmek amacıyla gecikmeksizin uygun önlemleri alır. Alınan bu uygun önlemleri ve önlemler sonrasında gerçekleşen uygunluğun kayıtlarını tutar.

MADDE 10- (1) Bu Yönetmelik, bilim, teknoloji ve metodolojideki ilerlemeler, gıdalarda ortaya çıkan patojenik mikroorganizmalar ve risk değerlendirmelerinden elde edilen bilgiler dikkate alınarak gözden geçirilir. Özellikle sığır, koyun, keçi, at, domuz ve kanatlı karkaslarında Salmonella varlığı ile ilgili kriterler ve koşullar, Salmonella prevalansında gözlenen değişiklikler ışığında revize edilir.

(2) Bakanlık bu Yönetmelik hükümlerinin uygulamasına yönelik kılavuzlar hazırlayabilir, hazırlanacak kılavuzlar Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.

(3) Gıda işletmecileri bu Yönetmelik hükümlerine ilişkin olarak Bakanlıkça hazırlanacak kılavuzlarda yer alan hükümlere de uymak zorundadır.

MADDE 11- (1) Salmonella için EK-1 ve EK-2’deki gerekli şartları yerine getiren, pişirilerek tüketilmek amacıyla üretilen ve piyasaya arz edilen kıyma, hazırlanmış et karışımları ve et ürünlerinde, tüketiciyi bilgilendirmek amacıyla, tüketilmeden önce tamamen pişirilmesi gerektiği konusunda, üretici tarafından açık bir şekilde etiketlenir.

MADDE 12- (1) Bu Yönetmeliğe aykırı davrananlar hakkında 5996 sayılı Kanunun ilgili maddelerine göre idari yaptırım uygulanır.

MADDE 13- (1) Bu Yönetmelik, 15/11/2005 tarihli ve (AT) 2073/2005 sayılı Gıda Maddeleri İçin Mikrobiyolojik Kriterler Hakkında Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

MADDE 14- (1) 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Mikrobiyolojik Kriterler Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce faaliyet göstermekte olan gıda işletmecileri, 7 nci maddenin beşinci fıkrasının (c), (ç) ve (d) bentlerinde belirtilen alternatif analiz metotlarına 1/7/2025’e kadar uymak zorundadır.

MADDE 15- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 16- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.